Kiderült, ez a vakcinahiány legfőbb oka
Vajon miért ne segíthetne a világméretű vakcinahiányon, ha a gyógyszergyártók fölös kapacitásaikat felajánlanák a szállítási nehézségekkel küzdő cégeknek? A telex.hu cikke szerint a gyógyszeripar szigorú követelményei miatt technológiailag egyáltalán nem olyan egyszerű egyik pillanatról a másikra átállni egy vakcina gyártására.
Nem csak Magyarországon, egész Európában hiány van a koronavírus elleni vakcinából. A gyártók nem bírják teljesíteni a tömeges megrendeléseket, fennakadásokkal küszködött a Pfizer-BioNTech, az EU pedig szabályos háborút vív az AstraZenecával. A cég vakcináját pénteken ugyan engedélyezték az EU-ban, de Brüsszel nem nézi jó szemmel, hogy az AstraZeneca belgiumi gyártópartnere, a Novasep az első negyedévben gyártási problémák miatt csak 60 százalékkal kevesebb adagot fog tudni kiszállítani az EU-ba, mint amennyiről megállapodtak – olvasható a portálon.
Ebben a helyzetben megoldást jelenthet minden ahhoz hasonló együttműködés, amelyet a Sanofi és a Pfizer-BioNTech kötött egymással. A francia cég nyártól több mint 125 millió adag Pfizer-BioNTech-vakcinát fog versenytársának palackozni és csomagolni a Frankfurt mellett fekvő höchsti üzemében. A Sanofinak ehhez megvan a megfelelő technológiája és azért vannak most szabad kapacitásai, mert ugyan belekezdett két saját vakcina fejlesztésébe a GlaxoSmithKline-nal közösen, de az egyik (fehérjealapú, rekombináns) készítmény egyelőre nem volt hatásos a leginkább veszélyeztetett idősebb korosztályban, a másik – mRNS-alapú – vakcina pedig csak 2021 végére lehet kész.
Több hasonló gyártó is van, amelyek hasonló cipőben járnak: a vakcinafejlesztésük elakadt vagy késik, gyártókapacitásaik viszont lennének már engedélyezett oltóanyagok előállítására vagy adagolására és csomagolására. Ám a Frankfurter Allgemeine Zeitung által megszólaltatott szakértők szerint ennek megvalósítása technológiailag egyáltalán nem olyan egyszerű, mint elsőre gondolnánk.
Komoly akadályokba ütközik más cégek bevonása a gyártásba: a vakcinagyártó cégek ugyanis sokszor nagyon eltérő összetevőkkel, alapanyagokkal és nagyon más gyártási eljárásokkal dolgoznak. Nem véletlen, hogy a Sanofi is csak csomagolni fogja a vakcinát, nem gyártani.
Szigorú minőségi előírások vannak
A vakcinagyártás a gyógyszeriparon belül a legkifinomultabb eljárások közé tartozik, minden esetben komoly előkészítést igényel – mondta a lapnak Han Steutel, az ottani innovatív gyógyszergyártók egyesületének (VfA) elnöke. A gyártóknál ilyenkor normál esetben több mint egy évig is eltart az új gyártósorok beállítása, a dolgozók átképzése és a próbaüzem.
A már jól bejáratott vakcinák gyártási folyamatainál is előfordulhatnak fennakadások, nemhogy egy új termékeknél. A vakcinák engedélyezésének egyik meghatározó fázisa épp a gyártási folyamat kiszámíthatósága. Ha valahol szükség van minőségbiztosításra, akkor az a gyógyszeripar: a különböző időben vagy helyen gyártott vakcinák között semmilyen különbség nem lehet. A német lapnak egy szakértő azt mondta: a gyógyszer-engedélyezés egyik első lépcsője a gyártási technológia ellenőrzése, és buktak már meg új gyógyszerek a vizsgálatokon amiatt, hogy az egyes gyártási tételek minősége különbözött egymástól.
Igen nehézkesen megy
A német lapnak egy, a gyógyszeripart ismerő forrás azt mondta: elsőre elég egyszerűnek tűnik, hogy a Sanofinak csak ampullákba kell adagolnia a vakcinát, pedig ha eközben bármi hiba történik, akkor csak biohulladék marad. Épp ez az utolsó gyártási fázis bizonyul most a szűk keresztmetszetnek. A Pfizernek a vakcinacsomagolást végző, belgiumi Puursban működő gyárát nemrég sikerült átállítani a megnövekedett mennyiségre, mert átmenetileg nem bírták tartani az uniós szerződésben vállalt szállításokat. Január végén ideiglenesen csökkent a Belgiumból szállított vakcinadózisok mennyisége, de január 25-től visszatértek az eredeti szállítási terveikhez.
A jelenleg legmodernebb, mRNS-alapú technológiát alkalmazó Pfizer-BioNTechnél, Modernánál és a hasonló elven működő, de még engedélyezésre váró vakcinát fejlesztő, német Curevacnál a minőség-ellenőrzéssel együtt „csak” négy hétig tart a vakcinák előállítása, míg más típusú oltóanyagoknál ez akár hónapokba is telhet.
Forrás: Napi.hu